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[知識輔導] 執業藥師--藥品群體不良事件的報告和處置

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“藥事管理:藥品群體不良事件的報告和處置”是執業藥師知識點,為了方便廣大執業藥師考生備考,醫夢園小編整理出如下相關知識:

藥品生產、經營企業和醫療機構

①藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后,應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構,必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應事件報告表》,通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

②藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調査,詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況,在7日內完成調查報告,報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構;同時迅速開展自查,分析事件發生的原因,必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品,并報所在地省級藥品監督管理部門。

③藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業,同時迅速開展自查,必要時應當暫停藥品的銷售,并協助藥品生產企業采取相關控制措施。*

④醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者,迅速開展臨床調查,分析事件發生的原因,必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。*

藥品監督管理部門和衛生行政部門

①設區的市級、縣級藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后,應當立即與同級衛生行政部門聯合組織開展現場調查,并及時將調查結果逐級報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

②省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門聯合對設區的市級、縣級的調查進行督促、指導,對藥品群體不良事件進行分析、評價,對本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件,還應當組織現場調查,評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。

③國家食品藥品監督管理部門應當與衛生行政部門聯合開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的相關調査工作。

④藥品監督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

以上就是醫夢園關于“藥事管理:藥品群體不良事件的報告和處置”的相關介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫夢園!

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